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Trento

Via libera della Commissione Europea al Vaccino Pfizer. Domenica in Trentino la distribuzione delle prime 100 dosi

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Nella foto l'assessora alla sanità Stefania Segnana

Via libera della Commissione Europea a Pfizer e BioNTech all’immissione in commercio del vaccino per l’immunizzazione attiva contro il COVID-19 causato dal virus SARS-CoV-2, in soggetti a partire dai 16 anni di età.

L’autorizzazione fa seguito al parere positivo del Comitato per i Medicinali per Uso umano dell’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) alla autorizzazione del vaccino, comunicato nella giornata di ieri.

La distribuzione in Trentino, come nel resto d’Europa, comincerà domenica 27 dicembre nella giornata che è stata ribattezzata come il “Vaccine Day”.

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La diffusione in Trentino avverrà in modo capillare sul territorio e non concentrata in alcuni luoghi. Le prime 100 dosi saranno utilizzate domenica 27 dicembre, in 7 ospedali e in 7 RSA. L’Azienda sanitaria sta organizzando il tutto, con 14 postazioni e altrettanti team specializzati che si occuperanno delle vaccinazioni.

Il vaccino sarà commercializzato nell’Unione Europea con il nome «Comirnaty» che rappresenta una combinazione dei termini COVID-19, mRNA, comunità e immunità, per evidenziare la prima autorizzazione di un vaccino a RNA messaggero (mRNA), nonché gli sforzi congiunti a livello globale che hanno reso possibile questo risultato con un rigore ed efficienza senza precedenti, mettendo la sicurezza al primo posto, durante questa pandemia globale.

«Comirnaty» è il primo vaccino contro il COVID-19 a ricevere una autorizzazione all’immissione in commercio condizionata nell’Unione Europea. La sua distribuzione da parte degli Stati membri dell’UE sarà determinata in base alle popolazioni identificate dall’UE e in base alle indicazioni nazionali.

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“L’autorizzazione condizionata da parte della Commissione europea è un risultato storico. È il primo vaccino sviluppato in uno studio su larga scala con oltre 44.000 partecipanti e approvato in meno di un anno per affrontare questa pandemia. Questo si basa sul lavoro pionieristico decennale di molti scienziati provenienti da tutto il mondo. Il risultato è anche una testimonianza della collaborazione di successo con il nostro partner Pfizer”, ha dichiarato Ugur Sahin, M.D., CEO e Co-fondatore di BioNTech. “In qualità di azienda fondata e con sede nel cuore dell’Europa, non vediamo l’ora di fornire il vaccino agli europei nei prossimi giorni. Riteniamo che le vaccinazioni possano contribuire a ridurre il numero di persone ricoverate nelle popolazioni ad alto rischio. Andando avanti, continueremo a raccogliere dati di efficacia e sicurezza nei partecipanti per altri due anni e testeremo il vaccino contro ulteriori mutazioni che potrebbero verificarsi.”

“Con la pandemia che ancora imperversa in molti paesi, stiamo continuando a lavorare 24 ore su 24 per portare questo vaccino nel mondo nel modo più rapido, efficiente ed equo possibile”, ha dichiarato Albert Bourla, Presidente e Amministratore Delegato di Pfizer. “Sono davvero grato della collaborazione con il nostro partner BioNTech, e con l’Agenzia europea per i medicinali e la Commissione europea per la loro revisione approfondita ed efficiente che ci aiuta a sconfiggere un virus che ha già causato la morte di centinaia di migliaia di persone in Europa. Siamo grati che questa autorizzazione possa portare speranza alle persone di tutto il continente, e speriamo di voltare pagina lasciandoci dietro questa crisi e affrontare il nuovo anno.”

L’autorizzazione dell’UE si basa sulla totalità delle evidenze scientifiche condivise dalle aziende nell’ambito del processo di revisione continua (rolling review) dell’EMA e della domanda di CMA presentata il 1° dicembre 2020.

Erano inclusi i dati di uno studio clinico di fase 3 annunciati il mese scorso e pubblicati di recente sul New England Journal of Medicine. I dati della fase 3 hanno dimostrato un tasso di efficacia del vaccino del 95% nei partecipanti senza precedente infezione da SARS-CoV-2 (primo obiettivo primario) e anche nei partecipanti con e senza precedente infezione da SARS-CoV-2 (secondo obiettivo primario), in ogni caso misurato a partire da 7 giorni dopo la seconda dose.

Il Comitato di Monitoraggio dei Dati (DMC) per lo studio non ha segnalato problemi di sicurezza relativi al vaccino. L’efficacia è stata coerente tra età, sesso, razza ed etnia. Tutti i partecipanti allo studio continueranno a essere monitorati per valutare la durata della protezione e della sicurezza per altri due anni dopo la seconda dose.

A seguito dell’odierna CMA, Pfizer e BioNTech avvieranno immediatamente la consegna delle prime dosi di vaccino in tutta l’Unione Europea sulla base di un piano di distribuzione definito da parte della Commissione Europea (CE) e dei termini del contratto.

Nel novembre 2020, Pfizer e BioNTech hanno raggiunto un accordo con la Commissione per la fornitura di 200 milioni di dosi di un vaccino contro il COVID-19 nel 2020 e nel 2021, con un’opzione di ulteriori dosi fino a 100 milioni, soggetta ad accordo tra le parti. Le consegne inizieranno immediaatamente, per fasi, per garantire un’equa allocazione dei vaccini nell’UE in base ai termini dell’accordo. Le dosi di vaccino per l’Europa saranno prodotte nei siti produttivi di BioNTech in Germania e nel sito di produzione di Pfizer a Puurs, in Belgio.

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